#اليوم السابع - #حوادث - ما هى القواعد المحددة وفقا للقانون للبدء فى إجراء أى بحث طبى؟

ما هى القواعد المحددة وفقا للقانون للبدء فى إجراء أى بحث طبى؟

يهدف القانون رقم 214 لسنة 2020 بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، إلى وضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الإكلينيكية، وحماية المبحوثين، سواء كانت هذه البحوث وقائية أو تشخيصية، علاجية أو غير علاجية، تداخلية أو غير تداخلية، ليُنشأ مجلس أعلى لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية الإكلينيكية، يتمتع بالشخصية الاعتبارية، يتبع رئيس مجلس الوزراء ويصدر بتشكيله قرار منه.

 

ويتضمن ضوابط البدء فى إجراء البحوث الطبية، وماذا لو تم استعمال مركبات دوائية لأول مرة، أو استعمال مستلزمات وأجهزة طبية لم تستخدم فى جسم الإنسان من قبل.

 

حيث نص على أن يتعين قبل البدء فى إجراء أى بحوث طبية، وجود بروتوكول تمت مراجعته والموافقة عليه من اللجنة المؤسسية المختصة، على أن تكون موافقتها نهائية فى غير البحوث الطبية الإكلينيكية المشار إليها فى الفقرة التالية .

 

ويلزم موافقة هيئة الدواء المصرية، وموافقة واعتماد المجلس الأعلى فى حال البحوث الطبية الإكلينيكية التى تشمل استخدام مركبات دوائية مستحدثة أو بيولوجية أو دواعى استعمال جديدة أو أشكالاً أو مستلزمات أو أجهزة طبية لم تستخدم فى جسم الإنسان من قبل ، ولم تحصل على اعتماد الجهات الدولية التى تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون على أن تجرب فى دول مرجعية فى ذات الوقت، ويلزم استطلاع رأى جهاز المخابرات العامة فى حال البحوث التى تجرى مع جهات أجنبية والدراسات العالمية المشتركة .

 

كما يلزم استطلاع رأى جهات الرقابة الدوائية وغيرها من الجهات المعنية وفقًا لما تحدده اللائحة التنفيذية لهذا القانون، ويتعين إنهاء جميع الإجراءات وذلك من تاريخ استكمال المستندات وإبلاغ الجهات المكلفة والرد فى غضون ستين يومًا من تاريخ الإبلاغ ، فإذا لم يتم الرد خلال هذه المدة تعد موافقة.


جميع الحقوق محفوظة لمصدر الخبر اليوم السابع وتحت مسؤليتة ونرجوا متابعتنا بأستمرار لمعرفة أخر الأخبار علي مدار الساعة مع تحيات موقع موجز نيوز الأخباري

اشترك فى النشرة البريدية لتحصل على اهم الاخبار بمجرد نشرها

تابعنا على مواقع التواصل الاجتماعى

التالى #اليوم السابع - #حوادث - لائحة "العمل الأهلى" تضع ضوابط الاتفاق بين المؤسسة الأهلية والراغبين فى التطوع