المصري اليوم - اخبار مصر- بالصور «المصري اليوم» داخل «المعمل المرجعي» بهيئة الدواء: بوابة مرور الدواء الأمن والفعال موجز نيوز

قطاع الدواء في مصر من أهم القطاعات وأكثرها حساسية، ووجود هيئة الدواء المصرية وفر الغطاء اللازم لإحكام الرقابة على منظومة الدواء ككل بما يهدف في النهاية إلى توفير الدواء الأمن والفعال للمواطنين.

وخلال افتتاح مدينة الدواء في إبريل الماضي بحضور الرئيس عبدالفتاح السيسي، تحدث الدكتور تامر عصام رئيس هيئة الدواء المصرية، وقتها عما يُسمى بـ«المعمل المرجعي»، واصفا إياه بأنه ذراعا قويا للهيئة للحصول على الاعتماد الدولي كهيئة رقابية قوية في المنطقة، وأيضا لتقديم يد العون للشركات الصغيرة التي لا تستطيع تحمل تكلفة الأموال الضخمة الذي يحتاجها البحث والتطوير في مجال المستلزمات الطبية.

«المصري اليوم» قامت بجولة في المعمل المرجعي قبل ساعات من تدشينه بعدم انضمام أحدث الأجهزة في مجال الرقابة على الدواء والتي بلغت قيمتها 60 مليون جنيه، جعلته المعمل الأكبر والأحدث من نوعه في مصر، حيث يضم العديد من التقنيات الحديثة في مجال صناعة الدواء.

وخلال الجولة قال الدكتور مدحت الغباشي، رئيس الإدارة المركزية للرقابة الدوائية بهيئة الدواء المصرية، إن المعمل المرجعي هدفه مساعدة الشركات الجادة غير القادرة حاليا على تأهيل نفسها للبحث والتطوير، ومساعدة شركات الدواء على استكمال متطلبات التسجيل وأيضا متطلبات هيئة الدواء المصرية من حيث المأمونية والفاعلية.

وشدد على أن شركات الدواء بحاجة للمساعدة بهدف الوصول لمستوى عالي من الجودة بتكلفة أقل وفي وقت قصير، وهذا المعمل هو الأول والأكبر من نوعه في مصر من حيث الحجم والإمكانيات وتوافر الخبراء، قد يكون هناك نماذج أخرى داخل بعض الشركات والجامعات لكنها ليست بحجم هذا المعمل من حيث المستوى والخبرات والأجهزة الحديثة، مشيرا أن هذا المعمل المرجعي يتطلب تخصصات إضافية من أجل أن يبقى ذراع قوي للاستثمار في مجال الدواء.

وأكد رئيس الإدارة المركزية للرقابة الدوائية بهيئة الدواء المصرية، على أن دور المعمل المرجعي هو تكاملي وليس تنافسي مع شركات الدواء أو غيرها من الجهات البحثية، لأن باختصار هيئة الدواء لا تُنتج أي مستحضر دوائي على الإطلاق بل توفر ما يسمح للشركات والمستثمرين في الإنتاج وتطوير المستحضرات ونزولها السوق في أقرب وقت، كما أن حجم الاقبال على المعمل خلال الفترة الماضية يؤكد مدى الحاجة له في قطاع الدواء، خاصة من الشركات الناشئة وشركات الإنتاج لدى الغير «التول» لان ليس لديها معامل في مرحلة البحث والتطوير.

وأضاف الغباشي في حواره لـ«المصري اليوم»، أن هيئة الدواء دورها الرقابي توفير الدواء الأمن والفعال وأيضا دعم قطاع الصناعة، وهذا المعمل التابع مباشرة لرئاسة الهيئة تم افتتاحه في 31 أغسطس العام الماضي وأحدث صدى كبير في قطاع الدواء وشهد إقبال كبير عليه، والهدف الأساسي دعم الصناعة وتطوير الدواء وعمل اختبارات صعب توفيرها خاصة مع مشاكل نقل التكنولوجيا وتوطين الصناعة.

وتابع: «أي دواء جديد أو تكنولوجيا جديدة يشكل صعوبة لبعض الشركات لعدم القدرة على المواكبة وتوفير تلك التكنولوجيا الحديثة، وهذا المعمل بما فيه من إمكانيات ضخمة يُشجع المستثمر على نقل تكنولوجيا جديدة في صناعة الدواء، وللعلم هذا المعمل بدأ بتقديم نوعين من الخدمات، اليوم وصل لـ 6 وحدات وإجمالي قيمة الأجهزة ارتفع من 5 مليون جنيه إلى 60 مليون حاليا، وهذه الأجهزة تم توريدها وتركيبها وكذا تم تطوير المكان نفسه بأحدث الإمكانيات حتى يليق باسم الهيئة، وتم الاستعانة بمجموعة كبيرة من الخبراء في الصناعة للمساهمة في تحقيق الأهداف المنشودة.

ونوه رئيس الإدارة المركزية للرقابة الدوائية بهيئة الدواء المصرية، أن عُمر هذا المعمل المرجعي ثمانية شهور، لكن نسبة التطوير تفوق عشرة أضعاف ما كانت عليه، وقبل نهاية العام سيتم إضافة أجهزة جديدة بقيمة 30 مليون جنيه إضافية لخدمة قطاع الصناعة وتنمية القدرات الإنتاجية داخل مصر، وهذه الأجهزة ليست متوفرة بمصانع الشركات لكن اليوم توفيرها لسرع وصول الدواء لمرحة الإنتاج وتطوير أدويتها وتوطين تكنولوجيا جديدة مما ينعكس على المريض اللي يصل له الدواء المسجل في الخارج في وقت قصير.

وبسؤله حول هل تقتصر خدمات المعمل المرجعي على الأدوية تحت التسجيل أم المتداولة، قال الغباشي، أن المستحضرات الصيدلية نوعان، الأول مستحضرات لم تنزل السوق ومازالت قيد الدراسة والمراجعة والتطوير، والثاني مستحضرات متداولة وموجودة في السوق، ولأن معايير الجودة تتطور مع مرور الوقت والمستحضرات لابد من إعادة تسجيلها من وقت لأخر لتحديث مواصفات الجودة الخاصة بالمستحضر، يتطلب ذلك إمكانيات كبيرة لعمل تلك الأبحاث، وكل فترة زمنية يحصل تطور في مستويات الجودة لابد أن يقابله إمكانيات لتحقيق ذلك، كل 10 سنوات المستحضرات المتداولة لابد أن تُقدم ملف جديد لتطويرها ومواكبة معايير الجودة، والمعمل المرجعي يساعد الشركات بشكل كبير جدا في تحقيق هذا الهدف من خلال تحديث مواصفات الجودة مع توفير المأمونية والفاعلية.

وكشف رئيس الإدارة المركزية للرقابة الدوائية بهيئة الدواء المصرية، عن عدد المستحضرات التي يتم تحليلها في هيئة الدواء شهريا والتي تتجاوز الالفين مستحضر شهريا، جزء كبير منه تحت التسجيل، وجزء متداول من خلال سحب عينات أدوية عشوائية لتحليلها والتأكد من المأمونية والفاعلية سوء كانت أدوية محلية أو أدوية مستوردة، وهذا العدد الضخم يحتاج دعم خاصة للشركات التي تضطر للجوء لجهات أخرى لإجراء اختبارات غير متاحة لديها، وبالتالي فإن حجم الإقبال على المعمل المرجعي يؤكد مدى الحاجة له في قطاع الدواء خاصة من الشركات الناشئة وشركات الإنتاج لدى الغير لان ليس لديها معامل في مرحلة البحث والتطوير.

https://fb.watch/6lPH2q8BJz/